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大红鹰娱乐官网转让
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【项目名称】非洛地平缓释片一致性评价

  1名称

  中文名称:非洛地平缓释片

  英文名称:Felodipine Sustaind-release Tablets

  化学名称:本品为4-(2,3-二氯苯基)-1,4-二氢-2,6-二甲基-3,5-吡啶二羧基乙基甲基酯。

  分子量:384.25

  分子式:C18H19Cl2NO4

  2是否上一国药典被转正标准、BP2013、USP36药典收录。

  3剂型规格缓释片剂,规格5mg。

  4适应症高血压(可单独使用或与其他抗高血压药物合并使用)。

  5国内外上市情况

  5.1国外上市信息

  原研阿斯利康,商品名PLENDIL,目前在FDA已撤市。

  EMA:在英国众多欧盟国家,仍有阿斯利康的3个规格(2.5/5/10mg)的缓释片上市,商品名PLENDIL;

  PDMA:无缓释片上市。

  5.2国内生产上市情况

  目前CFDA共批准8个批件用于非洛地平缓释片生产,规格为:2.5/5/10mg。

  另外有非洛地平缓释片(Ⅱ)1个批准文号。

  其中阿斯利康本地化3规格。商品名波依定。

  5.3进口情况

  无进口。

  5.4参比制剂选择建议

  根据CFDA要求,应选择英国阿斯利康的非洛地平缓释片(规格5mg)作为参比制剂。

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