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大红鹰娱乐官网转让
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【项目名称】氨苄西林胶囊一致性评价

  1名称

  中文名称:氨苄西林胶囊

  英文名称:Ampicillin Capsules

  化学名称:6-[D(-)-2-氨基-苯乙酰氨基]青霉烷酸的三水化合物。

  分子量:403.45

  分子式:C16H19N3O4S•3H2O

  2是否上一国药典

  被USP36药典收录。

  3剂型规格

  胶囊剂,规格0.25g。

  4适应症

  适用于敏感致病菌所致呼吸道感染、泌尿系统感染、消化道感染、耳鼻喉感染、皮肤、软组织感染。

  5国内外上市情况

  5.1国外上市信息

  氨苄西林是1961年由英国Beecham研究所合成的。

  FDA:有0.25g和0.5g胶囊上市。

  HMA:在欧洲有0.25g和0.5g胶囊上市;

  PMDA:在日本有胶囊剂上市,规格为250g;其中指定Meiji Seikaファルマ株式会社(1965年11月上市)的为参比制剂。

  5.2国内生产上市情况

  目前CFDA共批准68个批件用于氨苄西林胶囊生产,规格为:按C16H19N3O4S计0.1g,0.125g,0.25g。无原研本地化。

  5.3进口情况

  无原研或指定RLD企业进口。

  6参比制剂选择建议

  建议选择日本批准Meiji Seikaファルマ株式会社上市的0.25g规格胶囊剂大红鹰娱乐官网注册作为参比制剂进行研究[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(三)]。

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